Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

 

Hastaların, tıbbı cihaz kullanıcılarının ve diğer kişilerin güvenliğini sağlamak için tıbbı cihaz yönetmeliği oluşturulmuştur. Bu yönetmelik sayesinde güvenlik standartları belirlenmiştir. Tıbbi cihazların piyasaya dağıtılması ve insan kullanımına yönelik olarak güvenli şekilde kullanılması tıbbi cihaz yönetmeliği sayesinde güven altına alınmıştır. Tıbbi cihaz yönetmeliği dahilinde olan cihazlar şu şekildedir;

 

●       Hastalığın tahmininde kullanılan cihazlar,

●       Gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar

●       Fizyolojik ya da patolojik olarak durumun araştırılmasında kullanılan cihazlar,

●       Tıbbi cihazların steril edilmesi ve temizlenmesine dair her türlü aksesuar,

 

Tıbbi cihaz yönetmeliğine eklenmiştir. Ayrıca bu cihazlara gerekli ek her türlü alet de yönetmeliğe eklenerek genişletilmiştir. Tıbbi cihaz yönetmeliği sayesinde tüm klinik araştırmalar, yüksek kaliteli tıbbi cihazlar ile yapılabilecek ve kişilerin güvenliği korunabilecektir.

 

Günümüz koşullarında tıbbi cihaz yönetmeliğinin farklı nedenlere bağlı olarak güncellendiği bilinmektedir. Bu kapsamda tıbbi cihazların üretim ve kullanım yönetmeliklerinin de sürekli bir şekilde güncellendiklerini rahatlıkla ifade edebiliriz. Yakın zamana kadar MDD olarak karşımıza çıkan şartlar yerini MDR standartlarına bırakmış durumdadır.

 

MDR Neden Önemlidir?

 

Tıbbi cihazların kullanılması için MDD yerini MDR’ye bırakmıştır. Bu yönetmelik sayesinde tıbbi cihazlar Avrupa Kalitesinde üretilecek, dağıtılacak ve kullanılacaktır. MDR sayesinde yüksek kalitede tıbbi cihazların kullanımı ve yüksek güvenlik önlemlerinin alınması amaçlanıyor. Ayrıca tıbbi alanda çalışanlar, tıbbi cihazlar kullananlar, hastalar ve diğer kişilerin de güvenlikleri bu tüzük sayesinde korunmaktadır.

 

Avrupa ile eşdeğer cihazların kullanılabilmesi ve araştırmaların yapılabilmesi için MDR şart olmaktadır. İhracat alanında da önemli bir etken olan MDR, hem satıcılar hem alıcılar hem de kullanıcılar için oldukça önemlidir. Tıbbi cihazlarda MDR ve CE belgesi olması sayesinde artık hem hastalar hem sağlık çalışanları hem de bu cihazları kullanan kişiler güvenli bir ortamda çalışma fırsatı yakalıyor.

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi

 

Her alanda olduğu gibi tıbbi cihazlarda CE belgesi olmazsa olmazlar arasında yerini alıyor. Avrupa Ekonomik Alanında hemen her cihazda CE belgesi bulunması zorunludur. Bu, toplum içinde asgari oranda da olsa güvenliğin sağlanması için önemlidir. Tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi sayesinde kullanılacak her cihaz hastalar ve diğer kişiler için bir sorun teşkil etmeyeceği kanıtlamaktadır.

 

Çevre koruma gerekliliklerinin de yerine getirildiği bu belge sayesinde anlaşılmaktadır. Tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi almamış hiçbir cihaz satın alınamaz ve kullanılamaz. Tüm prosedürlerden geçmiş ve değerlendirilmiş bir ürüne uygunluk durumunda tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi verilmektedir.

 

Günümüz itibariyle tıbbi cihaz yönetmeliği konusunda kapsamlı bir araştırma yapmak her zaman beraberinde önemli kazanımları da getirmektedir. Bu sayede nitelikli tıbbi cihazlara avantajlı fırsatlarla sahip olmak mümkün hale gelmektedir. Üstelik son zamanlarda tıbbi cihaz yönetmeliğinin farklı özellikleri kapsayacak bir şekilde güncellendiği de bilinmektedir. Dolayısıyla herhangi bir tıbbi cihaz alırken mutlaka hassas bir araştırma sürecinin içerisinde yer alıyor olmak şarttır!